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一、死角對(duì)純化水設(shè)備系統(tǒng)的影響 

死角的定義是：從使用的管道軸線量起,，未使用部分的長(zhǎng)度與使用管道直徑的比值,。死角是制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)管路設(shè)計(jì)中常出現(xiàn)的問題。純化水設(shè)備系統(tǒng)中常出現(xiàn)的死角是微生物繁殖的溫床,，并為“生物膜”的形成提供了條件,，容易引起微生物指標(biāo)和內(nèi)毒素指標(biāo)超標(biāo)以及純化水系統(tǒng)殺菌不徹底等現(xiàn)象。同時(shí),，也增加了整個(gè)純化水設(shè)備系統(tǒng)的污染風(fēng)險(xiǎn),，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量造成不穩(wěn)定因素。此外,，死角也是影響管道支路消毒清洗的關(guān)鍵因素,。

二、GMP對(duì)純化水設(shè)備系統(tǒng)死角的要求

2010版中國GMP要求“制藥純化水系統(tǒng)的管道設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角與盲管的存在”,，同時(shí),，GEP建議系統(tǒng)應(yīng)盡可能避免系統(tǒng)死角的存在。

三,、純化水循環(huán)管路死角標(biāo)準(zhǔn)

目前,，對(duì)純化水設(shè)備管道的死角并沒有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)以及硬性規(guī)定，制藥行業(yè)普遍認(rèn)可的是3D死角標(biāo)準(zhǔn),。包括中國GMP,、歐盟GMP和美國FDA cGMP都是以“3D”死角標(biāo)準(zhǔn)（即L<3D，其中L是指“流動(dòng)側(cè)主管網(wǎng)內(nèi)壁到之路盲板或者用點(diǎn)閥門中心的舉例，D是指“非流動(dòng)側(cè)支路管道的內(nèi)徑”）,。最高的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)零死角,，不過這樣的設(shè)計(jì)并不是在管路中的所有地方都是必須的（客戶要求除外），它大多使用在終端的使用點(diǎn)的地方,。此處的水質(zhì)要求應(yīng)該是最高的,，對(duì)于細(xì)菌的控制也是最嚴(yán)格的。 

四,、純化水設(shè)備系統(tǒng)管路3D死角標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)

純化水是制藥工業(yè)生產(chǎn)中極其重要的一種原料，它必須符合藥典標(biāo)準(zhǔn),， 根據(jù)中國藥典,、歐盟藥典、美國藥典等 ,，純化水在總有機(jī)碳,、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度,、pH,、電導(dǎo)、易氧化物,、重金屬,、硝酸鹽、亞硝酸鹽,、氨等指標(biāo)上有控制,，這些指標(biāo)中除了微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素二個(gè)指標(biāo)以外,，可以通過制水工藝來得到控制,，當(dāng)純化水在輸送的期間，微生物在適宜的環(huán)境中就會(huì)生長(zhǎng),，從而細(xì)菌內(nèi)毒素增加,。

純化水通常是連續(xù)生產(chǎn)的原料，難以在使用前安批次發(fā)放,；微生物檢查結(jié)果滯后于水的使用,。為了確保純化水的質(zhì)量，設(shè)計(jì)一個(gè)能保質(zhì)保量純化水輸送的管道系統(tǒng)是極其重要的,。純化水循環(huán)管路系統(tǒng)包括：衛(wèi)生級(jí)供水泵,、在線消毒系統(tǒng)、定期消毒系統(tǒng),、管路,、閥門、多種傳感器和用水點(diǎn)等組成,。細(xì)菌存在于純化水輸送的循環(huán)管道系統(tǒng)中,，為了控制微生物的生長(zhǎng),，在設(shè)計(jì)和施工中采取了6 個(gè)方面的措施。 ①盡量維持高的管道流速,；②使用光滑表面的管道,；③選用在線紫外線消毒和周期消毒裝置；④使用衛(wèi)生級(jí)的閥門,；⑤將死角和隱蔽處減到最少,，例如：使用T 型隔膜閥，幾乎沒有死角,；⑥以ASME BPE 的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行施工,。

本文主要講述符合3D死角標(biāo)準(zhǔn)的制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)應(yīng)該如何設(shè)計(jì)：

在制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)方面，為了實(shí)現(xiàn)各區(qū)段無死角,，若二級(jí)反滲透,、純化水箱滿水后，2小時(shí)內(nèi)終端不用水,，終端水箱液位無變化,，會(huì)自動(dòng)循環(huán)到自來水箱，觸發(fā)整系統(tǒng)重新造水,，防止管道長(zhǎng)時(shí)間不流動(dòng)滋生細(xì)菌,。同時(shí)對(duì)純化水電導(dǎo)率實(shí)施實(shí)時(shí)的監(jiān)控，保持最低1m/s以上的流速,。以減少純化水管網(wǎng)微生物滋生的可能性,。

在純化水管道焊接工藝方面，采用先進(jìn)的德國自動(dòng)焊機(jī)記憶GF專用切管工具,。并嚴(yán)格規(guī)定所有純化水管道優(yōu)先采用焊接,，其次卡接，杜絕絲牙的連接方式,。

在純化水設(shè)備系統(tǒng)管道連接方面,，純化水任何活動(dòng)接口均用衛(wèi)生級(jí)卡箍連接。并配備了專用濃水隔膜調(diào)節(jié)閥,，隔膜閥水平安裝時(shí)為45度,，循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5的坡度，設(shè)最低點(diǎn)為排放點(diǎn),。

制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)管道3D死角標(biāo)準(zhǔn)只是影響純化水水質(zhì)的因素之一,，優(yōu)秀的純化水循環(huán)管路系統(tǒng)設(shè)計(jì)不只是符合3D死角以及GMP標(biāo)準(zhǔn)，而是完全超越其標(biāo)準(zhǔn),，達(dá)到更高的標(biāo)準(zhǔn),。